2022年3月3日，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》今日發(fā)表了預(yù)防用單抗nirsevimab III期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果，nirsevimab是首款只需注射一劑就能為所有嬰兒在整個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中提供持續(xù)保護(hù)的在研長效抗體。該試驗(yàn)入組進(jìn)入**個(gè)呼吸道合胞病毒流行季的足月嬰兒或晚期早產(chǎn)兒（胎齡35周或以上）并達(dá)到其主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，單劑nirsevimab保護(hù)嬰兒免受需要就診的呼吸道合胞病毒引發(fā)的下呼吸道感染（如毛細(xì)****或肺炎）的有效率達(dá)到74.5%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（95% CI 49.6至87.1 ; p<0.001)。
研究者還對(duì)III期及IIb期試驗(yàn)中呼吸道合胞病毒導(dǎo)致住院的情況進(jìn)行了預(yù)先設(shè)定的合并分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在足月兒和早產(chǎn)兒（胎齡大于28周）中，nirsevimab 在建議劑量下降低RSV相關(guān)住院發(fā)生率的有效率達(dá)到77.3% (95% CI 50.3至89.7, P<0.001)。僅在MELODY試驗(yàn)中，研究者已觀察到呼吸道合胞病毒感染導(dǎo)致住院的患者人數(shù)出現(xiàn)減少（62.1%, 95% CI: -8.6%至86.8%; P=0.07），在nirsevimab組中，994名嬰兒中有6名因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰劑組中有8名因此住院。
美國西北大學(xué)范伯格醫(yī)學(xué)院兒科學(xué)副教授、美國伊利諾伊州芝加哥市Ann & Robert H. Lurie兒童醫(yī)院臨床與社區(qū)試驗(yàn)科學(xué)主任William Muller博士表示：隨著新冠各項(xiàng)公共防疫政策的逐步放寬，我們看到呼吸道合胞病毒感染出現(xiàn)了反彈，這表明我們需要一種廣泛的**方法來幫助減輕呼吸道合胞病毒感染對(duì)嬰兒及其家庭和醫(yī)療系統(tǒng)造成的巨大負(fù)擔(dān)。這些令人振奮的研究數(shù)據(jù)顯示，nirsevimab 有望保護(hù)所有嬰兒不受RSV侵害，這將帶來這種**預(yù)防現(xiàn)狀的重大轉(zhuǎn)變。
基于III期和II/III期臨床試驗(yàn)以及IIb期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，證實(shí)了nirsevimab只需注射一劑就能為所有嬰兒在整個(gè)RSV流行季中提供持續(xù)保護(hù)。
賽諾菲疫苗全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Jean-Fran?ois Toussaint表示：“在這三項(xiàng)關(guān)鍵性的后期臨床試驗(yàn)中，我們著重研究為所有嬰兒提供同類開創(chuàng)的針對(duì)呼吸道合胞病毒的預(yù)防手段。針對(duì)健康晚期早產(chǎn)兒和足月嬰兒的III期MELODY臨床結(jié)果是實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的重大里程碑。我們很高興nirsevimab有望成為頭個(gè)僅需注射一劑就能在RSV流行季為所有嬰兒提供持續(xù)保護(hù)的預(yù)防手段?！?/span>
有望提供快速保護(hù)
Nirsevimab是首款用于保護(hù)所有嬰兒在**個(gè)呼吸道合胞病毒流行季免受感染的在研長效抗體，目標(biāo)是通過**注射單劑nirsevimab為嬰兒提供快速直接的保護(hù)。Nirsevimab是頭個(gè)在III期臨床試驗(yàn)中保護(hù)嬰兒不受RSV侵害的在研預(yù)防用單克隆抗體。呼吸道合胞病毒是導(dǎo)致所有嬰兒發(fā)生下呼吸道感染（包括毛細(xì)****和肺炎）*常見的原因，也是導(dǎo)致嬰兒住院的主要原因。
國家呼吸系統(tǒng)**臨床醫(yī)學(xué)研究中心顧問、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院申昆玲教授表示，呼吸道合胞病毒的傳染性很強(qiáng)，與新冠病毒相似，所有嬰幼兒都有被感染的風(fēng)險(xiǎn)。目前國內(nèi)在RSV預(yù)防和**領(lǐng)域，尚無有效的**或預(yù)防手段。期待預(yù)防用單克隆抗體nirsevimab的早日上市，填補(bǔ)RSV感染預(yù)防領(lǐng)域的一大空白。希望加速國內(nèi)相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，早日獲批進(jìn)入預(yù)防接種體系，讓所有中國的嬰幼兒受益?！?br style="box-sizing:border-box;" />
據(jù)悉，預(yù)防用單抗nirsevimab已在全球30多個(gè)國家開展了臨床研究。針對(duì)中國健康嬰兒的三期臨床研究也已啟動(dòng)。全球上市申請(qǐng)已于2022年上半年啟動(dòng)。
賽諾菲疫苗與其合作伙伴阿斯利康正在攜手各方，共同推動(dòng)nirsevimab在中國的研發(fā)和上市，保護(hù)千萬中國嬰兒免受呼吸道合胞病毒的侵害。
